《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》政策解读

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发布时间：2021-11-04 08:42:00 来源：

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《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》政策解读

一、制定《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《若干措施》）的背景是什么？有什么重要意义？

　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央深化改革委员会第十八次会议，审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，强调坚持人民至上、生命至上，进一步深化药品审评审批制度改革，推进药品监管创新，加快监管队伍建设，坚决守住药品安全底线。省委、省政府对我省药品安全工作高度重视，省委深改委已将我省药品监管能力建设纳入2021年度深化社会体制改革重点任务，省政府也对加强监管能力建设提出了明确要求，把药品监管能力建设提升到全面深化改革的高度，有利于加快形成药品安全监管合力，推动我省从制药大省向制药强省迈进，更好地满足人民群众对健康美好生活的向往。

　　一是有利于推动我省从制药大省向制药强省跨越。医药产业是我省的优势产业，有良好的产业基础和资源优势，在经济社会发展和吉林全面振兴全方位振兴过程中发挥了巨大作用。近年来，我省医药创新活力有效迸发，新旧动能加快接续转换，“长辽梅通白延医药健康走廊”加快建设，医药产业进入了新的高质量发展期。强大的产业需要强大的监管。全面加强药品监管能力建设，就是要加快构建与现代医药发展趋势相适应的药品监管能力，加快构建支持医药产业创新发展的新发展格局，有利于破解矛盾、化解风险，对未来一个时期我省推动医药产业企稳向好发展提供了基本保障。

　　二是有利于满足人民群众对药品安全的迫切需要。我国已进入社会主义现代化国家建设的新征程，人民群众对健康美好生活的向往就是我们努力的方向。当前，我省医药产业正处于转型升级的“阵痛期”，产业结构不合理、产品优势不明显、核心竞争力不足等问题亟待解决，部分药品生产工艺管理还不够科学、部分仿制药质量和疗效尚不确切、部分高风险产品监管有待加强，这与人民群众对药品安全的期盼还有很大差距。全面加强药品监管能力建设，就是要加快完善药品监管体系，强化监管队伍建设，创新监管方式方法，推动企业落实主体责任，切实保障人民群众用药安全有效。

　　三是有利于形成药品安全监管合力。加强药品监管能力建设既包括打击涉药违法犯罪行为、规范药品市场秩序，也包括日常监督检查、隐患排查化解、采取风险控制措施，同时还包括产品注册申报、审评审批、检验检测等技术服务，事关医药产业全过程、全链条、全时段的质量安全管理，涉及的范围广、覆盖的内容多，是确保医药产业高质量发展的基础，也是推动产业转型升级的保障。全省药品监管系统在服务我省经济社会发展的过程中做出了突出贡献，特别是在新冠肺炎疫情发生以来，药品监管部门勠力同心，切实发挥了应急审批、应急检验、质量监管、技术帮扶等方面的积极作用，确保防疫物资有效、安全供应，为保障人民群众身心健康、夺取疫情防控阻击战的全面胜利贡献了力量。《若干措施》的出台，有利于加快构建新时期药品安全管理新体制，加快形成保障药品安全的工作合力。

　　二、《若干措施》主要内容有哪些？

　　《若干措施》着力提升我省防范化解药品领域重大风险的能力，既符合吉林药品安全监管工作实际，又突出促进产业高质量发展需要，共10个方面28项措施，集中解决了以下几个方面的问题：

　　一是推进法治政府建设。强调加快《吉林省药品监督管理条例》的制修订，加强执法装备配备，提升稽查执法能力，为医药产业高质量发展提供良好法治环境。突出吉林省中药材地方标准建设，开展化妆品地方标准研究，不断提升标准管理水平。

　　二是深化审评审批制度改革。重点解决制约我省医药产业注册申报环节的突出问题，健全注册审评工作机制，创新审评方式方法，提高审批效率，加快创新产品上市进程。推动一致性评价药学研究平台建设，促进产业创新发展。

　　三是保持打击违法行为高压态势。重点推动职业化专业化药品检查员队伍建设，夯实行刑衔接制度性基础，强化省级药品监管部门与各级市场监管部门的协同，提高案件办理效能。

　　四是强化技术支撑体系建设。重点推动吉林省药品、医疗器械检验检测能力提档升级；提升药品风险防控水平；改进应急管理机制；推进“智慧药监”建设，健全信息化追溯体系，建立信用等级评定机制，加快形成药品安全社会共治格局。

　　五是提升综合监管水平。推动落实药品安全党政同责，强化落实政府属地管理责任。推进省部协作和省际交流，充分利用国家先行先试政策，推动吉林在东北振兴中获得先机。完善经费保障政策，优化人事管理，激励干部担当作为。

　　三、我省在标准管理方面制定了哪些举措？

　　自2020年以来，省药监局牵头开展了中药材地方标准制修订工作，先后制定并颁布了《吉林省中药材标准》（第一册），收载品种35个；《吉林省中药材标准》（第二册），收载品种60个；《吉林省中药饮片炮制规范》（第一册），收载品种94个；《吉林省中药配方颗粒标准》（第一册），收载品种163个，有效解决了我省中药企业生产经营政策问题。习近平总书记指出，中医药是中华文明的瑰宝，要充分发挥中医药的独特优势，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。中药地方标准制修订坚持“传承精华，守正创新”的发展理念，充分挖掘我省中药产业发展潜力，注重保护和发展民族药，收录了国家标准未收载的但具有地方临床习用历史的药材品种和炮制特色饮片品规，实现了中药产业链上下游的有序衔接，壮大了产业规模，培育了新的经济增长点。《若干措施》指出，加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制，继续组织开展中药材地方标准制修订工作，将进一步推动我省中药材资源的开发和利用，着力解决制约我省中药产业发展的瓶颈问题。

　　四、我省在强化打击涉药违法犯罪方面有什么改革措施？

　　密切药品监管行政执法与刑事司法衔接，健全完善省、市、县三级药品监管执法联动机制，是落实习近平总书记“四个最严”要求，强化药品监管责任有效落实的一项重要举措。2020年，省药监局与省公安厅联合出台了《关于打击药品、化妆品、医疗器械违法犯罪活动执法协作实施办法》，成立了联动执法办公室。为加强药品领域行政执法和刑事检察、公益诉讼检察协作配合，省药监局与省检察院签署了《关于强化药品领域行政执法和检察监督协作配合的框架协议》，成立了执法协作办公室，形成了打击“两品一械”违法犯罪工作合力。《若干措施》指出，要切实加强吉林省药品联动执法办公室和执法协作办公室建设，进一步夯实行刑衔接、行检衔接机制，并计划出台案件查办和药品稽查执法工作细则，强化各级市场监管部门在药品监管领域的执法力量配备，有效提升打击涉药违法犯罪行为的力度，切实维护人民群众安全用药的合法权益。

　　五、我省在强化药品和医疗器械检验检测能力方面有哪些改革举措？

　　我省是制药大省同时也是生物制品产业大省，去年以来，省政府拨付2.47亿元用于疫苗批签发实验室项目建设，今年将建成并投入使用。4月15日，省药品检验研究院顺利通过国家药监局现场评估，指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构，全面开展新冠疫苗批签发检验工作，获得中央补助资金2663万元、省级补助资金1848万元用于检验仪器设备购置，为生物医药产业特别是疫苗产业高质量发展创造了积极条件。《若干措施》强调，要切实提高药品信息化检验检测水平，加快实现省内生产主要疫苗品种全项检验，确保上市疫苗质量安全。以长春空港药品进口口岸获批为契机，提升进口药品检验检测水平。同时推动地市级药品检验检测机构能力建设，力争在“十四五”末期实现辖区内生产药品品种全项检验检测。

　　2020年，省药监局积极争取国家药监局政策支持，申请在吉林省实施医疗器械注册人制度试点政策，将企业生产许可和产品注册“松绑”，促进了医疗器械产业焕发活力。在国家政策的支持下，省药监局会同国家药监局医疗器械审评中心签署了战略合作协议，共建医疗器械创新吉林服务站，为我省第三类医疗器械注册审批创造了条件。在利好政策带动下，去年以来，我省已新增三类注册证24个，新增二类注册证629个，在审的二类注册证还有500余个。根据国家药监局权威发布数据显示，2020年吉林省新获得第三类医疗器械产品注册证位居全国第12位，位居东三省之首，在东北振兴大局中具有较强的竞争优势。但我省医疗器械检验检测能力落后，严重制约了产业高速发展，加快提升技术支撑能力建设已迫在眉睫。《若干措施》着重强调加强基础设施建设，以进一步改进和提升医疗器械检验检测环境，在地方政府和相关部门的支持与配合下，不断提高检验检测条件，扩展检验检测项目，以新冠病毒检测试剂、电磁兼容、生物性能等检测项目为重点，推动我省医疗器械检验检测能力与产业发展相适应，满足省内医疗器械检验需求，将有力推动医疗器械产业高质量发展。

　　六、我省如何总结抗击疫情的经验，提升应急处置综合能力？

　　《若干措施》指出，要不断完善并始终坚持执行我省药品安全和疫苗质量安全事件应急预案，并将组织制定医疗器械和化妆品应急预案，进一步整合资源，提高政策协同性，全面总结抗击新冠肺炎疫情期间我省药品监管系统及时开通绿色审批通道、并联审评审批事项、压缩审批时限、强化应急监测评价、突出应急质量安全监管等成功经验，加快形成新时期符合吉林实际的药品安全应急管理体系，提升全省监管系统应对突发药品安全事件的处置能力。

　　七、《若干措施》为什么要推动地方药品安全议事协调机构建设？

　　成立吉林省药品安全委员会是省委省政府从切实保障民生、深化改革创新、全面推动药品治理体系和治理能力现代化建设做出的重大战略部署，是强化药品安全综合管理的重要举措。《若干措施》强调，各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，指出要落实药品安全属地管理责任，推动各级地方政府加快建立药品安全议事协调机构，完善药品安全责任制度和考核评价体系，有利于统筹相关部门和单位的资源，发挥各自优势，共同开展政策研究，破解制约医药产业发展的瓶颈问题，高质量落实省委省政府“长辽梅通白延医药健康产业走廊”建设部署，全面推进我省医药健康产业转型升级。《若干措施》出台后，能够进一步加强我省药品安全工作组织领导，推进监管能力建设和监管方式创新，持续深化全过程全链条监管，提升打击药品领域违法犯罪能力，增强药品安全事件应对处置能力。基层成立药品安全综合议事协调机构，有利于统一领导、组织、协调本地药品监督管理工作，有利于建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制，全面提升我省药品安全综合保障水平。

附件：吉林省人民政府办公厅关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知

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