发布时间：2021-11-04 08:35:00
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吉林省人民政府办公厅关于 印发全面加强药品监管能力建设 若干措施的通知
吉政办发〔2021〕44号
各市（州）人民政府，长白山管委会，长春新区、中韩（长春）国际合作示范区管委会，各县（市）人民政府，省政府各厅委办、各直属机构：
《全面加强药品监管能力建设的若干措施》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
吉林省人民政府办公厅
2021年10月28日
(此件公开发布)
全面加强药品监管能力建设的若干措施
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），深化我省药品监管体制改革，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，进一步强化药品安全监管能力，助推医药产业高质量发展，推动我省从制药大省向制药强省跨越，特提出以下工作措施。
一、落实药品安全属地管理责任
（一）加强组织领导。各地区、各相关部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”要求，认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。发挥省药品安全委员会的议事协调作用，加快形成纵向顺畅、横向协调、内部高效、统一权威的药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。（省药监局牵头，各市、县级政府负责）
（二）强化属地管理。各地政府要按照《中华人民共和国药品管理法》及相关政策法规要求，落实药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚等属地管理责任，统一领导、组织本行政区域内的药品监督管理工作及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。设立药品安全议事协调机构，形成监管合力，统筹领导属地药品安全及高质量发展工作，压实药品安全企业主体责任。完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对属地药品安全工作依法承担相应责任，坚决守住药品安全底线。（各市、县级政府负责）
二、健全完善地方法规标准体系
（三）制定地方配套法规规章。全面贯彻落实药品、医疗器械、化妆品法律法规。启动《吉林省药品监督管理条例》修订工作，构建覆盖全生命周期监管的法规规章制度体系。落实公平竞争审查制度，组织开展公平竞争审查工作。（省药监局牵头，省司法厅配合）
（四）加强地方标准体系建设。完善政府主导、企业主体、社会参与的地方标准工作机制，提升标准制修订能力和水平。“十四五”期间，制修订吉林省中药材地方标准、中药饮片炮制规范不少于50个，中药配方颗粒标准不少于50个；完善医疗器械标准体系，组织开展化妆品地方标准研究。（省药监局负责）
三、提高审评审批能力
（五）深化审评审批制度改革。推进药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度实施。以医疗器械创新吉林服务站为依托，提升医疗器械审评审批能力和水平，引导更多优质医疗器械资源向吉林省聚集。建立第二类应急和创新医疗器械研审联动工作机制，加快产品注册上市进程。成立吉林省医疗器械专家咨询委员会，建立医疗器械审评信息公开机制，依程序公开审评意见。优化沟通交流方式和渠道，搭建创新医疗器械沟通平台，强化对申请人注册审评的技术指导和咨询服务。加强专业化审评员队伍建设，探索创新人才引进渠道，持续开展审评员继续教育和专业能力培训。（省药监局牵头，省人力资源社会保障厅配合）
（六）促进中药传承创新发展。遵循中医药发展规律，鼓励运用现代科学技术和传统中医药理论相结合的方法，开展创新中药研究，支持中药大品种二次开发，改进工艺，提升质量。筛选源于古代的经典名方、名老中医验方、医疗机构中药制剂，开发研制中药新品种。强化中药质量安全监管，加强中药材、中药饮片质量控制，严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），加强生产过程控制，推动中药制药技术升级，实现高质量发展。（省药监局牵头，省中医药局配合）
（七）优化审批服务。继续推进行政审批制度改革和“证照分离”改革，落实“互联网+政务服务”要求，进一步优化政务服务，提升审批效率，到“十四五”末期，力争实现审评审批事项在符合法律法规规定条件下平均提速30%。打通监管和审批信息孤岛，推进各类信息资源共享，依托全省一体化政务服务平台，推动行政许可事项“全程网办”“一网通办”。（省药监局牵头，省政务服务和数字化局、省市场监管厅配合）
四、提升检查执法水平
（八）健全检查员队伍。推动建设省、市、县三级职业化专业化药品检查员队伍，加强药品检查力量配备，实行分级分类管理。按照国家药监局检查员队伍发展规划和产业发展需求配备足够数量的检查员。“十四五”期间，继续充实承担监管业务工作的职业化专业化药品检查员队伍，省级药品监管部门统一指挥、调派全省药品检查员。（省药监局牵头，省委编办、省人力资源社会保障厅及各市、县级政府配合）
（九）加强执法检查装备配备。配备满足现场检查、监督执法、现场取样、快速检测、应急处置等工作实际需要的装备，强化移动终端和过程记录设备的配合和使用，鼓励利用集成多种功能的智能化数据化执法装备，创新监管方式，有效获取和充分分析利用执法检查数据，提高监管效能。（省药监局负责）
（十）强化稽查办案能力。出台我省药品案件查办和药品稽查执法工作细则，强化药品领域违法案件稽查业务培训，明确药品案件协查工作机制，提高稽查执法工作能力。加强吉林省药品联动执法办公室和执法协作办公室建设，进一步夯实行刑衔接、行检衔接机制，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（省药监局牵头，省司法厅、省公安厅、省检察院配合）
（十一）强化监管协同。落实监管事权划分，建立省级药品监管部门对市县两级市场监管部门的指导、约谈、考评等工作机制。市县两级市场监管部门要深入开展线索排查，依法依规查处违法行为，案件查办情况纳入市（州）政府药品安全工作绩效考核指标。（省药监局牵头，各市、县级政府配合）
五、提高检验检测能力
（十二）统筹全省药品检验体系建设。省级药品检验机构建成实验室信息化管理系统（LIMS），实现“互联网+检验”新模式；加强口岸药品检验机构建设，满足我省进口药品检验需求。大力推进市（州）药品检验检测机构开展能力达标建设和化妆品检验检测能力提升，到“十四五”末期，力争实现辖区内生产的药品品种全项检验检测。（省药监局牵头，各市〔州〕政府配合）
（十三）加强生物制品（疫苗）批签发能力建设。省级药品检验检测机构以获得国家疫苗批签发机构授权为契机，全面提升生物制品（疫苗）批签发检验能力建设，强化检验人员力量保障，到2022年底前，力争实现省内生产的主要疫苗品种全项检验。（省药监局牵头，省人力资源社会保障厅配合）
（十四）全面提升医疗器械检验能力。加强省级医疗器械检验检测机构基础设施建设，科学扩展检验项目，到“十四五”末期，力争通过检验检测机构资质认定的检验项目在原基础上扩增不低于20%；提升新冠病毒检测试剂、电磁兼容、生物性能等检测能力；深入开展物理、化学、电气、电子、光学、生物学、信息技术、洁净环境、生命科学等专业项目研究工作，努力打造智能化、信息化、效能化检验体系。（省药监局牵头，省人力资源社会保障厅配合）
六、完善风险防控体系
（十五）构建药物警戒体系。加强不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设，监测能力与产业规模相适应。指导药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人落实药物警戒主体责任。科学应用疑似预防接种异常反应监测系统数据。（省药监局牵头，各市、县级政府配合）
（十六）提升化妆品风险防控能力。强化对化妆品备案、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面风险信息的识别，及时开展风险研判、核查处置等工作，采取控制措施，消除安全隐患。（省药监局牵头，各市、县级政府配合）
七、完善应急管理机制
（十七）健全应急管理机制。不断完善我省药品、疫苗安全事件应急预案，2021年内出台我省医疗器械、化妆品安全事件应急预案。强化药品和疫苗突发事件应急指挥部建设，整合应急资源，提高政策协同性，形成科学权威、指挥统一、运行高效、保障有力的应急机制。（省药监局牵头，省应急厅配合）
（十八）组织应急演练。强化全省各级监管队伍应急能力培训和实战演练，各地政府要完善药品安全应急预案，配备应急管理设施装备，组织应急演练，全面提升应急处置水平。每3年至少组织1次全流程、全链条、全环节的应急演练，提升应急处置总体水平。（省药监局牵头，各市、县级政府配合）
八、提升药品监管信息化水平
（十九）加快“智慧药监”建设。依托“吉林祥云”大数据平台，构筑统一的信息化监管网络和“云服务”体系，加强监管大数据应用。坚持以网管网，按照线上线下相一致的原则，加强药品、医疗器械、化妆品网络交易监测，打击药品、医疗器械、化妆品网络销售违法违规行为。（省药监局牵头，省政务服务和数字化局配合）
（二十）建立健全信息化追溯体系。加强省级药品追溯监管平台建设，指导企业建设信息化追溯系统，对接国家药品追溯协同服务平台，在疫苗追溯体系建设的基础上，逐步推进药品重点品种可追溯建设，实现药品上市后全过程可追溯、可监管。完善追溯数据获取、统计、分析、预警等功能，向社会公众、监管部门、企业提供统一追溯查询服务。（省药监局牵头，省政务服务和数字化局配合）
（二十一）建设运行信用等级评定系统。通过对企业信用状况进行动态管理，确定企业信用等级，作为分级分类管理的依据；制定严重违法失信企业名单判定标准，建立公示制度与信息共享机制；强化信用监管，鼓励企业诚信守法经营，对失信企业实施联合惩戒。（省药监局牵头，省政务服务和数字化局、省市场监管厅配合）
九、提升服务产业发展水平
（二十二）发挥试点带动作用。紧跟药品监管国际化发展趋势，对标发达地区和先进省份监管经验，深入开展省部协作和省际交流，争取国家更多创新性、示范性、带动性监管试点工作在吉林开展。发挥长春空港药品进口口岸优势，加快推进临江、珲春药材进口口岸建设，扩大吉林高质量开放“窗口”。以重点产品、重点领域为突破口，借鉴成熟监管经验，健全我省药品监管质量管理体系，推动实现跨区域药品监管合作，促进东北振兴区域药品监管协作。（省药监局牵头，长春海关配合）
（二十三）推动产业创新发展。以吉林省药物研究院为依托，加快吉林省仿制药质量和疗效一致性评价药学研究平台建设，为我省仿制药质量和疗效一致性评价提供技术服务。强化多部门联动，进一步提高政策扶持力度，推动医药领域供给侧结构性改革。鼓励支持利用我省优势资源推进化妆品产业创新发展。（省药监局牵头，省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局、省税务局配合）
（二十四）实施药品监管科学行动计划。组织高等院校、科研院所等建立药品监管科学研究基地，充分利用各自优势进行监管人才交流培养、实验室平台合作、科研成果转换等，结合我省药品监管国家重点实验室建设成果，研究药品监管新技术、新方法、新手段、新模式和新工具，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快企业新产品研发上市。（省药监局牵头，省教育厅、省科技厅配合）
十、提升综合保障水平
（二十五）提升监管能力素质。充分发挥药品监管技术支撑机构促进医药产业高质量发展的优势，支持检验检测机构与地方政府建立人才培养与技术交流合作机制。探索建立药品监管干部集中培训与学习交流机制，促进我省药品监管能力和监管水平提档升级。（省药监局负责）
（二十六）强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。建立审评审批企业收费动态调整制度。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。（省药监局、省财政厅分别负责）
（二十七）优化人事管理。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度。设立药品监管首席专家岗位。省、市级药品监督管理事业单位培养或引进的D类及以上优秀高层次、高技能人才，县级及以下药品监督管理事业单位培养或引进的E类及以上人才，按特设岗位单独核定、单列管理，不占本单位岗位数量，不纳入岗位核定基数。同时享受职称优先评聘和吉林省人才认定政策。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。（省药监局、省委编办、省人力资源社会保障厅及各市、县级政府分别负责）
（二十八）激励担当作为。严格贯彻落实《吉林省激励干部担当作为容错纠错十条》。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。加强考核考评，工作出色、成绩突出的，按规定给予表彰奖励，在“评优选先”和职务职级晋升时优先使用。树立鲜明用人导向，激励干部担当作为，推动形成忠诚、干净、担当的干事创业氛围。（省药监局及各市、县级政府分别负责）
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